国际创新药闻肾病相关性瘙痒新药国内获批
2025年9月15日，海思科1类新药安瑞克芬获批新适应症，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒的治疗。
[微风][微风][微风]新药简介
安瑞克芬是由我国海思科自主研发的外周κ阿片受体（KOR）激动剂，对KOR具有高选择性与高亲和力，不易透过血脑屏障。
[微风][微风][微风]新药有效性和安全性
新药获批基于多中心双盲随机安慰剂对照3期试验，包括双盲治疗期12周和开放治疗期40周。
安瑞克芬组 275 例患者中，243 例（88%）完成了 12 周双盲治疗；安慰剂组 270 例患者中，254 例（94%）完成了 12 周双盲治疗。随后，共有 443 例患者进入了 40 周开放标签延伸治疗阶段。
研究结果发表于《英国医学杂志（BMJ）》上，研究结果显示，第 12 周时，安瑞克芬组 37% 的患者 WI-NRS 评分较基线降低至少 4 分，而安慰剂组该比例仅为 15%（P＜0.001）。
[打call]安瑞克芬组 WI-NRS 评分较基线降低至少 3 分的患者比例为 51%，安慰剂组为 24%（P＜0.001）；
[举手]安瑞克芬组患者的瘙痒相关生活质量显著改善：5-D 瘙痒量表评分较基线的平均变化值为 - 5.3（安慰剂组为 - 3.1，P＜0.001）；Skindex-10 量表评分较基线的平均变化值为 - 15.2（安慰剂组为 - 9.3，P＜0.001）。
在开放标签延伸治疗阶段的第 40 周，安瑞克芬仍显示出持续的长期疗效，患者 5-D 瘙痒量表中的生活质量评分维持改善。安全性方面，安瑞克芬组轻度至中度头晕的发生率高于安慰剂组，但未产生明显的临床不良后果。
