FDA 拒绝受理 Moderna 首款 mRNA 流感疫苗上市申请
美国生物技术巨头 Moderna 今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已发出“拒绝受理信”，拒绝启动对其首款 mRNA 季节性流感疫苗 mRNA-1010 的上市许可申请（BLA）审查。受此消息影响，Moderna 股价在当日盘后交易中一度重挫逾 10%。
根据 Moderna 发布的公告，FDA 拒绝受理的主要原因在于试验的设计模式，而非疫苗本身的安全性或有效性。
FDA负责疫苗审批的 CBER（生物制品评价与研究中心）主任 Vinay Prasad 在信中表示，Moderna 的临床试验未能提供“充分且受控”的研究，因为其对照组使用的是标准剂量（Standard-dose）流感疫苗，而非当前针对高风险人群（如 50 岁以上成人）的“最佳可用护理标准”（如高剂量疫苗）。
Moderna首席执行官 Stéphane Bancel 对此表达了强烈不满，称这一决定“令人震惊且不一致”。他指出，Moderna 此前曾多次与 FDA 沟通，且在 2024 年获得的反馈中，FDA 曾表示该试验设计是“可以接受的”。
此次拒绝被外界视为美国公共卫生政策转向的风向标。随着 2026 年美国卫生与公众服务部（HHS）在小罗伯特·肯尼迪的领导下推行更严格的疫苗审查标准，mRNA 技术正面临前所未有的监管压力。
行业分析师指出，FDA 此次采取“拒绝受理”这种罕见的强硬手段，而非在审查过程中要求补充数据，显示出监管机构对于 mRNA 疫苗进入常规传染病领域的门槛正在大幅提高。
尽管遭遇监管阻碍，Moderna 重申 mRNA-1010 在临床数据上表现优异：• 在针对 50 岁及以上成人的三期临床试验中，其保护效力比目前的标准流感疫苗高出 26.6%。• 在针对甲型流感（H1N1、H3N2）和乙型流感的各项指标中，均达到了主要研究终点。
此次挫折不仅延误了 Moderna 进入每年数十亿美元规模的流感疫苗市场，更可能对其“多合一组合疫苗”（如新冠+流感疫苗）的研发进度产生连锁反应。
Moderna 已请求与 FDA 进行“A 类会议”（紧急会议）以寻求解决方案。与此同时，该疫苗在欧盟、加拿大和澳大利亚的上市申请已获受理并正在审查中。
