司美格鲁肽专利到期仍不批！中瑞协定卡审批，国产药再等一年！ 家人们，我是田律

司美格鲁肽专利到期仍不批！中瑞协定卡审批，国产药再等一年！ 家人们，我是田律师。专利到期≠能上市，数据保护才是隐形关卡！ 2026年4月25日，据财联社权威发布： 司美格鲁肽核心专利已到期1个多月，国内暂无首仿获批，九源基因、丽珠集团、联邦制药等均处于审批暂缓状态 。 一、事件是什么 仿制药企材料齐全、流程走到最后，却因药品试验数据保护期被暂停，并非企业问题，而是国际协定约束 。 二、为啥暂缓 原研持有人为瑞士子公司，触发《中瑞自贸协定》：药品试验数据6年保护期（2021.4-2027.4），期间不许仿制依赖原研数据，专利到期也没用。 三、法律要点 1. 依据中瑞自贸协定与TRIPS协定，保护原研数据，属国际条约义务； 2. 审批暂停合法合规，并非刁难企业； 3. 要么等2027年4月保护期满，要么企业重做全套临床试验才能提前获批。 田律师提醒：专利≠全部保护，数据保护期常被忽略，医药投资一定要看双期！ 司美格鲁肽 仿制药审批 中瑞自贸协定 药品数据保护