不要误读《中药注册管理专门规定》第七十五条。近日，随着该条款落地进入最后窗口期，网传部分消食化积口服液、复方感冒灵颗粒、跌打损伤软膏等可能需要退市。其实，可能是误读了该条款。 该条款的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药再注册申请依法不予通过。 也就是说，该条款实施三年来，说明书中存在“三不明”的中成药，如果说明书中仍存在“三不明”，再次申请注册时将不予通过。三年的时间，如果药企真正重视起来，通过临床补齐相关信息，再注册是不会受到影响的，该中成药当然也不会退市。但如果说明书中继续出现“三不明”，将不会予以注册。 正如张伯礼院士所言，该条款核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。通俗的说就是要让患者明白服用此药后有什么不良反应，应该禁忌什么，应注意什么，提高用药的准确性。这对于中医药高质量发展，对于患者正确用药都是具有划时代意义的。 我们平时只是注重了哪种中成药能治什么病，但没有关注该药的副作用及禁忌和注意事项。该条款正是要补齐这一短板，如果现有“三不明”中成药能够及时完善安全信息，当然就不会退市了。不知大家怎么看。
