全球首创！赛诺菲OX40L单抗III期成功

当地时间9月4日，赛诺菲宣布Amlitelimab（OX40L单抗）在针对患有特应性皮炎的成人和青少年的COAST1III期研究中达到了所有主要终点和关键次要终点。

新闻稿指出，该研究结果证实了Amlitelimab作为首个也是唯一一个每年仅需给药四次的特应性皮炎治疗药物的潜力。

这是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3组、多国家、多中心研究，旨在评价12岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受Amlitelimab单药治疗的疗效和安全性。该研究在北美、拉丁美洲、欧洲、亚太和中东的15个国家/地区开展。

研究的主要终点为接受Amlitelimab（Q4W或Q12W）治疗的患者在第24周时进行测量：

对于美国和以美国为参考的国家的主要终点第24周特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2分的受试者比例；

对于欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点第24周经验证的vIGA-AD为0或1且较基线降低≥2分的受试者比例，以及湿疹面积和严重程度指数评分较基线降低75%（EASI-75）的受试者比例。

结果显示，Amlitelimab每四周（Q4W）或每十二周（Q12W）给药一次，均达到了所有主要终点和关键次要终点。在12岁及以上中重度特应性皮炎患者中，与安慰剂相比，在第24周时，其皮损清除率和病情严重程度均达到统计学上显著且具有临床意义的水平。

在第24周，两个给药组也实现了研究的关键次要终点，包括达到vIGA-AD0/1的患者比例，以及在基线PP-NRS≥4的患者中，峰值瘙痒数值评定量表(PP-NRS)与基线相比减少≥4分的患者比例。

安全性方面，Amlitelimab耐受性良好，本研究中未发现新的安全性问题。完整的结果将在即将召开的医学会议进行展示。

值得一提的是，针对特应性皮炎的Amlitelimab临床开发计划包括COAST1和其他四项III期研究（SHORE、COAST2、AQUA和ESTUARY），预计将于2026年完成，并为潜在的全球监管提交奠定基础。

Amlitelimab是一种具有全新作用机制的全人源单克隆抗体，可与关键的免疫调节剂OX40配体结合，有望成为治疗一系列免疫介导疾病和炎症性疾病（包括中度至重度特应性皮炎和哮喘）的首创药物，且疗效持久，给药频率低。

2021年，赛诺菲以11亿美元的预付款以及3.5亿美元的里程碑付款收购Kymab，获得Amlitelimab的全球权利。

Insight数据库显示，全球有5款OX40L单抗进入临床阶段，Amlitelimab进展最快。除此之外，信达的IBI356也进入到了临床I期。